НОМІГРЕН БОСНАЛЕК

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Босналек д.д., Боснія і Герцеговина

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02CA52

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 у тубах № 1

Діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою містить ерготаміну тартрату 0,75 мг, меклоксаміну цитрату 20 мг, камілофіну гідрохлориду 25 мг, пропіфеназону 200 мг, кофеїну 80 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, кросповідон, тальк, магнію стеарат, желатин, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота винна, заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), поліакрилатна дисперсія, макрогол 6000, полісорбат 80, натрію кармелоза.

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Купірування та попередження мігрені, в тому числі варіантної, класичної (васкулярної) мігрені, ускладненої мігрені, гістамінової цефалгії (синдром (мігрень) Хортона).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2791/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

НОМІГРЕН БОСНАЛЕК

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою  містить  ерготаміну  тартрату 0,75 мг, меклоксаміну цитрату 20 мг, камілофіну гідрохлориду 25 мг, пропіфеназону 200 мг, кофеїну 80 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, кросповідон, тальк, магнію стеарат,  желатин,  кремнію  діоксид колоїдний безводний, кислота винна, заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), поліакрилатна дисперсія, макрогол 6000, полісорбат 80, натрію кармелоза.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Круглі двоопуклі темно-рожеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Босналек д.д.

71000 Сараєво, Юкічева 53, Боснія і Герцеговина.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при мігрені. Алкалоїди ріжків. Ерготамін, комбінації без психолептиків.  Код АТС N02С А52.

 

Активні речовини Номігрену Босналек діють на мігренозний біль і симптоми, що його супроводжують,  синергічно і комплексно. Ерготаміну тартрат – алкалоїд ріжків, стимулює гладку мускулатуру та спричиняє вазоконстрикцію церебральних та периферичних кровоносних судин, внаслідок чого зменшується набряк головного мозку.

Меклоксаміну цитрат чинить м'яку седативну, протиблювотну та антигістамінну дію.

Камілофіну гідрохлорид діє як спазмолітик, який усуває ініціальний вазоспазм у продромальній фазі мігренозного нападу.

Пропіфеназон діє як аналгетик.

Кофеїн підвищує абсорбцію ерготаміну та посилює його терапевтичний ефект.  

При пероральному прийомі активні речовини Номігрену Босналек швидко та повністю абсорбуються з травного тракту.

 

Показання для застосування.

Купірування та попередження мігрені, в тому числі варіантної, класичної (васкулярної) мігрені, ускладненої мігрені, гістамінової цефалгії (синдром (мігрень) Хортона).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Неконтрольована артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця, периферичні васкулярні захворювання, інсульт, виразка шлунка, недостатність або порушення харчування, ниркові та печінкові захворювання, сепсис, глаукома, гіпертиреоз, порфірія. Одночасне застосування з ритонавіром, нелфінавіром, індинавіром, ампренавіром, азитроміцином, еритроміцином, кларитроміцином, кетаконазолом, ітраконазолом. Вагітність і період годування груддю. Дитячий вік.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Номігрен Босналек найефективніший при прийомі на початку нападу головного болю.

Номігрен Босналек може впливати на психофізичні здібності пацієнта, особливо при одночасному застосуванні з препаратами, що пригнічують центральну нервову систему, та з алкоголем.

Препарат містить лактозу. Пацієнти з такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення мальабсорбції глюкози-галактози, не повинні приймати цей препарат.

При тривалому застосуванні розвивається толерантність до препарату. У разі появи відчуття поколювання/оніміння в кінцівках, болю у м’язах рук та ніг, нестійкості, болю у грудях та тахікардії або брадикардії пацієнту слід негайно звернутися до лікаря.

При застосуванні препарату більше ніж 2 рази на тиждень можливий розвиток залежності.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують.

За необхідності лікування препаратом в період лактації слід припинити годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами протягом 3 годин після прийому препарату.

 

Діти.

Не застосовують.

 

Спосіб застосування та дози.

Краще застосовувати препарат на початкових попереджуючих стадіях головного болю.

Виражена мігрень.

Дорослі приймають 1 таблетку на початку нападу головного болю, за необхідності – ще 1 таблетку через 30 хв після прийому першої. Максимальна добова доза – 4 таблетки.

Рекомендовано не більше 2 терапевтичних курсів протягом 1 місяця.

Лікування рекомендується не більше 2 разів на тиждень з інтервалом між прийомами мінімум 4 дні.

Помірно виражена мігрень.

Приймати 1 таблетку на початку нападу головного болю. Максимальна добова доза – 4 таблетки. Загальна тижнева доза не повинна перевищувати 10 таблеток.

 

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, слабкість, оніміння м’язів, шум у вухах, біль та ціаноз кінцівок (зменшення або повна відсутність периферичної пульсації),  артеріальна гіпертензія або гіпотензія, тахікардія, сонливість, сплутаність свідомості, запаморочення, ступор, судоми, шок. Токсичний ефект в дозі 15 мг триває 24 години, в дозі 40 мг – декілька днів.

Лікування: промивання шлунка протягом 4 годин після прийому препарату, застосування  активованого вугілля та сульфату магнію.

Якщо зберігається звуження судин, необхідно застосовувати судинорозширювальні засоби, але з обережністю, щоб не посилити вже наявну артеріальну гіпотензію. З метою зниження ризику розвитку тромбозу можна ввести внутрішньовенно гепарин або декстран. Якщо необхідно, то можна зігріти пацієнта, але не сильно. Необхідно стежити за вентиляцією легень, усунути артеріальну гіпотензію, контролювати судоми.

 

Побічні ефекти.

Виявляються, головним чином, при тривалому лікуванні і при прийомі великих доз препарату.

З боку серцево-судинної системи: міокардіальна ішемія, ціаноз, похолодання кінцівок, гангрена, слабкий пульс, біль у ділянці серця, зміни ЕКГ, транзиторна тахікардія чи брадикардія, артеріальна гіпертензія; у поодиноких випадках – інфаркт, шум у вухах.

З боку травного тракту: нудота та блювання, біль в епігастральній ділянці.

З боку центральної нервової системи: парестезії, закляклість, слабкість, запаморочення, пригнічення свідомості, безсоння, обмеженість рухів, головний біль, сонливість.

Інші: локалізований набряк, свербіж, біль у м’язах спини і кінцівках, гангрена, слабкість м’язів, можливий розвиток залежності, в осіб з підвищеною чутливістю можливе виникнення алергічних реакцій.

Були зареєстровані випадки ретроперитонеального і/або плевропульмонального фіброзу та ішемії кишечнику.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Амантадин, кінідин і трициклічні антидепресанти посилюють дію Номігрену Босналек.

Макролідні антибіотики: при одночасному прийомі з Номігреном Босналек можливе збільшення концентрації ерготаміну в плазмі крові.

Не рекомендується одночасний прийом Номігрену Босналек і судинозвужувальних препаратів, оскільки можливе виникнення загрожуючої для життя артеріальної гіпертензії.

Пропранолол:  може посилити судинозвужувальну дію Номігрену Босналек.

Одночасне застосування Номігрену Босналек з іншими заспокійливими засобами або алкоголем  може призвести до збільшення седативного ефекту.

Одночасне застосування з тетрациклінами збільшує ризик розвитку ерготизму.

Кліренс кофеїну зростає при одночасному застосуванні з фенітоїном та зменшується при одночасному застосуванні з флувоксаміном.

Ерготамін не можна застосовувати потягом 6 годин після прийому алмотриптану, суматриптану, ризатриптану та золмітриптану. Алмотриптан, елетриптан, суматриптан і ризатриптан не слід застосовувати протягом 24 та золмітриптан протягом 6 годин після ерготаміну.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.

 

Упаковка.

По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у тубі.

 

Категорія відпуску.